1단계: 목적
회사의 청결한 작업장을 높은 수준의 청결도와 무균 상태로 유지하고 인력 출입을 효과적으로 관리하며 의료 기기 생산 환경이 높은 기준을 충족하도록 보장하기 위해 이 절차가 공식화되었습니다.
2. 적용 범위
이 절차는 작업장 생산과 관련된 모든 청정 작업장에서 직원 출입 활동 관리에 적용됩니다.
3. 책임 할당
생산 기술 부서: 청정 작업장의 작업자 수 결정, 인력 출입 관리 구현 감독, 정기 평가 및 교육 조직을 담당합니다.
품질 관리 부서: 직원 출입 신청서를 검토하고, 청결한 작업장에서 직원 행동을 감독하여 표준 요구 사항을 충족하고, 생산 환경이 품질 표준을 충족하는지 확인합니다.
4. 내용
4.1 인원수 및 출입통제
1. 생산 수요에 따라 생산 기술 부서와 품질 관리 부서가 공동으로 결정하는 클린 작업장의 작업자 수를 엄격하게 통제하고 수량 제한을 엄격히 준수합니다.
2. 청정 작업장에 일시적으로 입장하는 유지보수 및 테스트 인력과 기타 비운영자(예: 방문자)는 엄격한 신청 및 승인 절차를 이행해야 하며, 신원을 구별하기 위해 특별한 출입 식별자를 착용하도록 요구해야 합니다. 
4.2 직원 건강 및 행동 요구사항
클린 작업장에 근무하는 직원은 개인위생을 철저히 유지하고, 정기적인 건강검진을 받아 생산환경을 오염시킬 수 있는 병원균이 없는지 확인해야 합니다.
4.3 교육 및 평가
클린룸 작업 사양, 개인 위생 요구 사항, 제품 보호 지식 등을 다루는 클린 작업장 직원을 대상으로 정기적인 교육 및 평가를 실시하여 각 직원이 이를 숙달하고 엄격하게 실행할 수 있도록 합니다.
